藥物優良製造準則-第90條

製造業者應決定並維持與產品相關要求之輸入,包括下列事項:
一、根據預期用途,所需之功能、性能及安全要求。
二、適用之法令要求。
三、先前類似設計之資訊。
四、其他設計與開發所需之要求。
五、風險管理之輸出。
製造業者應審查並核可前項輸入之適當性。
各項要求應完整與明確,不可自相矛盾。